Indlægsseddel: Information til brugeren
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet har givet dig.
ellaOne er et præventionsmiddel beregnet til at forebygge graviditet efter ubeskyttet samleje, eller hvis din præventionsmetode har svigtet, for eksempel:
Du skal tage tabletten hurtigst muligt efter samlejet og inden for højst 5 dage (120 timer). Dette skyldes, at sædceller kan leve op til 5 dage i din krop efter samleje.
Dette lægemiddel er egnet til alle kvinder i den fødedygtige alder, herunder teenagere.
Du kan tage tabletten når som helst i din menstruationscyklus.
Hvis din menstruation er forsinket, er der en mulighed for, at du kan være gravid. Hvis din menstruation er forsinket, eller hvis du har symptomer på graviditet (ømme bryster, morgenkvalme), skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager tabletten.
Hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget tabletten, vil det ikke forhindre graviditet.
Ubeskyttet sex når som helst i løbet af din cyklus kan medføre graviditet.
Hvis ikke du benytter en almindelig præventionsmetode, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet om at finde en præventionsform, der er egnet til dig.
ellaOne indeholder stoffet ulipristalacetat, som virker ved at ændre aktiviteten af det naturlige hormon progesteron, som er nødvendigt for ægløsning. Som følge heraf virker dette lægemiddel ved at forsinke ægløsningen. Nødprævention er ikke effektivt i alle tilfælde. Ca. 2 ud af 100 kvinder, der tager dette lægemiddel, vil blive gravide.
Dette lægemiddel er et præventionsmiddel, som anvendes til at forhindre en graviditet i at begynde. Det afbryder ikke en graviditet, hvis du allerede er gravid.
Kun kondomer beskytter mod seksuelt overførte infektioner. Dette lægemiddel beskytter ikke mod hiv-infektion eller andre seksuelt overførte sygdomme (f.eks. klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonorré, hepatitis B og syfilis). Hvis du har spørgsmål til dette, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Der er yderligere information om prævention i slutningen af denne indlægsseddel.
Kontakt apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel
Det gælder for alle kvinder, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje. Der foreligger nogen dokumentation for, at dette lægemiddel kan være mindre effektivt ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige. Derfor anbefales ellaOne fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI.
Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over eventuelle problemer i forbindelse med brug af nødprævention
Hvis du bliver gravid, selvom du har taget tabletten, er det vigtigt, at du kontakter din læge. Se punktet ”Graviditet, amning og frugtbarhed” for at få yderligere oplysninger.
Dette lægemiddel kan midlertidigt gøre almindelige hormonbaserede præventionstyper, såsom p- piller, mindre effektive. Hvis du aktuelt tager hormonbaseret prævention, skal du fortsætte med at tage denne efter, at du har taget dette lægemiddel, men sørg for at bruge kondom hver gang, du har sex, frem til din næste menstruation.
Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med en anden nødpræventionspille, som indeholder levonorgestrel. Hvis du tager disse sammen, kan dette lægemiddel blive mindre effektivt.
Fortæl det altid til apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Nogle typer medicin kan forhindre, at ellaOne virker effektivt. Hvis du har taget et eller flere af nedenstående lægemidler inden for de sidste 4 uger, kan ellaOne være mindre egnet til dig. Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikke-hormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ellaOne, hvis du tager (eller fornylig har taget) et eller flere af de lægemidler, der er nævnt ovenfor.
Graviditet
Hvis din menstruation er forsinket, skal du spørge apotekspersonalet, din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, eller tage en graviditetsprøve for at sikre, at du ikke allerede er gravid (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Dette lægemiddel er et præventionsmiddel, som anvendes til at forhindre en graviditet i at begynde. Det afbryder ikke en graviditet, hvis du allerede er gravid.
Der er ingen tegn på, at dette lægemiddel vil påvirke din graviditet, hvis du skulle blive gravid, selvom du har taget det. Det er vigtigt, at du kontakter din læge. Som ved enhver graviditet kan det være, at din læge ønsker at tjekke, at graviditeten ikke er uden for livmoderen. Dette er især vigtigt, hvis du oplever svære mavesmerter eller blødning, eller hvis du tidligere har haft en graviditet uden for livmoderen, er blevet opereret i æggestokkene eller har haft en langvarig (kronisk) kønssygdom.
Hvis du bliver gravid, selvom du har taget ellaOne, anbefales det, at du beder din læge om at registrere din graviditet i et officielt register. Du kan også selv indberette disse oplysninger på
www.hra-pregnancy-registry.com. Dine oplysninger forbliver anonyme – ingen får at vide, at oplysningerne omhandler dig. Ved at dele dine oplysninger kan du hjælpe andre kvinder fremover med at forstå sikkerheden eller risiciene ved ellaOne under graviditet.
Amning
Hvis du tager dette lægemiddel, mens du ammer et spædbarn, må du ikke amme i en uge efter dette lægemiddel. I løbet dette tidsrum anbefales det, at du anvender en brystpumpe, så du kan opretholde mælkeproduktionen, men mælken skal kasseres. Det vides ikke, hvordan dette lægemiddel påvirker dit barn i ugen efter, at du har taget dette lægemiddel.
Frugtbarhed
Dette lægemiddel påvirker ikke din frugtbarhed fremover. Hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget tabletten, vil det ikke forhindre, at du bliver gravid. Det er derfor vigtigt, at du bruger kondom, indtil din næste menstruation.
Hvis du ønsker at påbegynde eller fortsætte med en almindelig præventionsmetode, efter at du har taget dette lægemiddel, kan du gøre dette, men du skal desuden anvende kondom, indtil din næste menstruation.
Nogle kvinder oplever svimmelhed, døsighed, sløret syn og/eller manglende koncentration efter at have taget dette lægemiddel (se punktet “Bivirkninger”). Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Hvis din læge eller andre sundhedspersoner har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du fortælle det til apotekspersonalet, inden du tager denne medicin.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter apotekspersonalets, lægens eller sundhedspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg apotekspersonalet eller lægen.
Hvis du kaster op inden for 3 timer efter at have taget tabletten, skal du tage en ny tablet hurtigst muligt.
Hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget tabletten, vil dette ikke forhindre graviditet. Du skal benytte kondom, efter at du har taget tabletten og frem til din næste menstruation.
Efter at du har taget tabletten, er det normalt, at din menstruation er nogle få dage forsinket.
Hvis din menstruation imidlertid er mere end 7 dage forsinket, hvis den er meget svagere eller kraftigere end normalt, eller hvis du oplever symptomer, såsom mavesmerter, ømme bryster, opkastning eller kvalme, kan du være gravid. Du skal tage en graviditetsprøve med det samme. Hvis du er gravid, er det vigtigt, at du kontakter din læge. (Se punktet “Graviditet, amning og frugtbarhed”).
Der er ikke blevet indberettet skadelige virkninger i forbindelse med indtagelse af en højere dosis af dette lægemiddel end anbefalet. Du bør imidlertid spørge apotekspersonalet, lægen eller andet sundhedspersonale til råds.
Spørg apotekspersonalet, din læge eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle symptomer, såsom ømme bryster, mavesmerter, opkastning og kvalme kan også være tegn på graviditet. Hvis din menstruation udebliver, og du oplever symptomer efter at have taget ellaOne, skal du få taget en graviditetsprøve (se punkt 2 “Graviditet, amning og frugtbarhed”).
(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer).
(kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
ellaOne er en hvid til marmoreret cremefarve, rund, buet tablet med en diameter på 9 mm præget med ”ella” på begge sider.
ellaOne fås i et karton med ét blisterkort med én tablet.
LABORATOIRE HRA PHARMA
200, avenue de Paris
92320 Chatillon
Frankrig
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny - Frankrig
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008, Navatejera, León
Spanien
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Danmark
Midsona Danmark A/S
Tlf: + 45 98 54 22 88
Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2018
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Jo hurtigere du tager nødprævention, jo bedre chance er der for at undgå graviditet.
Nødpræventionen påvirker ikke din frugtbarhed.
Nødprævention kan forsinke ægløsning i en menstruationscyklus, men hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget ellaOne, vil det ikke forhindre graviditet. Efter at du har taget nødprævention, skal du benytte kondom frem til din næste menstruation.
Hvis du har taget nødprævention, og du ikke benytter en almindelig præventionsmetode (eller hvis du ikke bruger prævention, der passer til dig), skal du tale med din læge eller en klinik for familieplanlægning. Der er mange forskellige typer prævention, og der burde kunne findes en, som passer til netop dig.
Eksempler på almindelige præventionsmetoder:
P-piller og andre former for svangerskabsforebyggende tabletter
Svangerskabsforebyggende plaster Vaginalring
Implantat Spiral