Notice : information de l’utilisateur

ellaOne 30 mg comprimé Ulipristal acétate

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien, votre médecin ou tout autre professionnel de santé.

1. Qu’est-ce qu’ellaOne et dans quels cas est-il utilisé

ellaOne est un contraceptif d’urgence

ellaOne est un contraceptif dont l’objet est d’éviter une grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec de votre méthode contraceptive. Par exemple :


Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible après un rapport sexuel et dans un délai maximal de 5 jours (120 heures). Ceci est dû au fait que le sperme peut survivre jusqu’à 5 jours dans votre corps, après un rapport sexuel.

Ce médicament convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes.

Vous pouvez prendre le comprimé n’importe quand au cours du cycle menstruel.

ellaOne ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte

Si vous avez un retard de règles, il se peut que vous soyez enceinte. Quand vos règles ont du retard ou si vous notez des symptômes indicateurs de grossesse (seins lourds, nausées matinales), vous devez consulter un médecin ou tout autre professionnel de santé avant de prendre le comprimé.
La prise du comprimé ne vous empêchera pas de tomber enceinte si vous avez ensuite des rapports sexuels non protégés.
Les rapports sexuels non protégés à quelque moment que ce soit au cours de votre cycle peuvent aboutir à une grossesse.

ellaOne ne peut pas être utilisé comme méthode de contraception régulière

Si vous n’avez pas de méthode de contraception régulière, adressez-vous au médecin ou au professionnel de santé qui vous suit pour en choisir une qui vous convient personnellement.

Comment fonctionne ellaOne

ellaOne contient la substance ulipristal acétate qui agit en modifiant l’activité de l’hormone naturelle, la progestérone, qui est nécessaire pour que l’ovulation ait lieu. Ce médicament fonctionne ainsi en retardant l’ovulation. La contraception d’urgence n’est pas efficace dans tous les cas. Sur 100 femmes recevant ce médicament, environ 2 tomberont enceintes.

Ce médicament est un contraceptif utilisé pour empêcher le début d’une grossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il n’arrêtera pas la grossesse en cours.

La contraception d’urgence ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles

Seuls les préservatifs peuvent vous protéger des infections sexuellement transmissibles. Ce médicament ne vous protégera pas contre l’infection par le VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible (par ex. chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis). Demandez l’avis d’un professionnel de santé si vous vous inquiétez à ce sujet.


Il y a d’autres informations sur la contraception à la fin de cette notice.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ellaOne

Ne prenez jamais ellaOne

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de prendre ce médicament :


CChez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Il existe certaines données selon lesquelles l’efficacité de ce médicament serait moindre avec une augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données étaient limitées et non concluantes. Donc ellaOne est toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.


Il est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous vous inquiétez quant à la survenue de problèmes associés à la prise d’un contraceptif d’urgence.



Si vous êtes enceinte malgré la prise d’ellaOne, il est important que vous consultiez votre médecin. Voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour de plus amples renseignements.

Autres contraceptifs et ellaOne

Il se peut que ce médicament rende temporairement moins efficaces les contraceptifs hormonaux réguliers tels que les pilules et les patchs. Si vous prenez actuellement un contraceptif hormonal, continuez à l’utiliser comme d’habitude après avoir pris ce médicament, mais prenez soin d’utiliser ensuite des préservatifs chaque fois que vous avez des rapports sexuels jusqu’à vos prochaines règles.
Ne prenez pas ce médicament en même temps qu’une autre pilule contraceptive d’urgence qui contient du lévonorgestrel. En prenant les deux ensemble, vous pourriez rendre ce médicament moins efficace.

Autres médicaments et ellaOne

Informez votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes médicinales.

Certains médicaments peuvent empêcher ellaOne d’agir efficacement. Si vous avez utilisé l’un des médicaments mentionnés ci-après au cours des 4 dernières semaines, ellaOne peut être moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d’urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu) :


Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ellaOne lorsque vous utilisez (ou avez récemment utilisé) l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

vant de prendre ce médicament, si vous avez un retard de règles, informez-en votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé, ou faites un test de grossesse afin de vous assurer que vous n’êtes pas déjà enceinte (voir «Avertissements et précautions »).
Ce médicament est un contraceptif utilisé pour empêcher un début de grossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il n’interrompra pas la grossesse en cours.


Si vous êtes enceinte malgré la prise de ce médicament, rien n’indique qu’ellaOne puisse affecter votre grossesse. Il est cependant important de contacter votre médecin. Comme pour toute grossesse, votre médecin peut vouloir s’assurer qu’elle n’est pas extra-utérine. Ceci est particulièrement important si vous souffrez de graves douleurs abdominales (du ventre) ou si vous avez des saignements ou si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine, une chirurgie tubaire ou une infection génitale à long terme (chronique).


Si vous êtes enceinte malgré la prise d’ellaOne, il vous est recommandé de demander à votre médecin d’enregistrer votre grossesse dans un registre officiel. Vous pouvez également déclarer cette information
personnellement sur le site www.hra-pregnancy-registry.com. Vos données resteront anonymes : personne ne saura que cette information vous concerne. Partager vos informations peut contribuer à aider ultérieurement des femmes à comprendre la sécurité et les risques d’ellaOne pendant une grossesse.


Allaitement

Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez un bébé, n’allaitez pas pendant une semaine après avoir pris ce médicament. Pendant cette période, il est recommandé d’utiliser un tire-lait afin de maintenir la production de lait, mais de jeter votre lait. L’effet de l’allaitement de votre bébé au cours de la semaine consécutive à la prise de ce médicament n’est pas connu.


Fertilité

ellaOne n’affectera pas votre fertilité. Si vous avez des rapports sexuels non protégés après avoir pris ellaOne, cela ne vous empêchera pas de tomber enceinte. Il est donc important que vous utilisiez des préservatifs jusqu’à vos prochaines règles.
Si vous souhaitez commencer ou continuer à employer une méthode régulière de contraception après avoir utilisé ellaOne, vous le pouvez mais vous devez également utiliser des préservatifs jusqu’à vos prochaines règles.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après avoir pris ce médicament, certaines femmes ressentent des vertiges, une somnolence, une vision floue et/ou des troubles de l’attention (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?») : ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.

ellaOne contient du lactose

Si votre médecin ou tout autre professionnel de santé vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, informez votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre ellaOne

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre pharmacien, de votre médecin ou d’un professionnel de santé. Vérifiez auprès de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute.

Comment prendre le comprimé ellaOne

Si vous vomissez après avoir pris ellaOne

Si vous vomissez moins de 3 heures après avoir pris le comprimé, prenez un autre comprimé le plus rapidement possible.

Si vous avez de nouveaux rapports sexuels après avoir pris ellaOne

Si vous avez des rapports non protégés après avoir pris le comprimé, cela ne vous empêchera pas de tomber enceinte. Après avoir pris le comprimé et jusqu’à vos prochaines règles, vous devez utiliser des préservatifs chaque fois que vous avez des rapports sexuels.

Si vos prochaines règles sont en retard, après avoir pris ellaOne

Après avoir pris le comprimé, il est normal que vos règles suivantes soient quelques jours en retard. Toutefois, si vos règles ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormalement peu abondantes ou anormalement abondantes, ou si vous ressentez des symptômes comme des douleurs abdominales (ventre), une tension douloureuse des seins, des vomissements ou des nausées, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez faire un test de grossesse immédiatement. Si vous êtes enceinte, il est important que vous consultiez un médecin (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Si vous avez utilisé plus d’ellaOne que vous n’auriez dû

Aucun effet nocif grave n’a été rapporté après la prise d’une dose plus élevée de ce médicament que celle recommandée. Toutefois, demandez conseil à votre pharmacien, votre médecin ou tout autre professionnel de santé. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre pharmacien, votre médecin ou tout autre professionnel de santé.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

omme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains symptômes, tels une sensibilité des seins et des douleurs abdominales (ventre), des vomissements, des nausées, sont également des signes possibles de grossesse. Si vous n’avez pas vos règles et que vous éprouvez ce type de symptômes après avoir pris ellaOne, vous devez faire un test de grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 100) :

Effets indésirables peu fréquents

(peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

Effets indésirables rares

(peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be


Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny
Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/ pharmacie-medicament/index.html


En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver ellaOne

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage d’origine afin de placer le médicament à l’abri de l’humidité. Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur afin de placer le médicament à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ellaOne

Comment se présente ellaOne et contenu de l’emballage extérieur

ellaOne se présente sous la forme d’un comprimé blanc à crème, marbré, rond, convexe, de 9 mm de diamètre portant le code « еllа » gravé sur chacun des deux côtés.

ellaOne est disponible dans une boîte contenant une plaquette d’un comprimé.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger
F-75003 Paris
France
E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Fabricant

Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
France


Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Espagne


Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités de Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
France


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien
HRA Pharma Benelux
Tél/Tel: +32 2 709 2295


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2018


Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

INFORMATIONS UTILES SUR LA CONTRACEPTION

DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA CONTRACEPTION D’URGENCE

Le plus tôt vous prenez la contraception d’urgence, plus élevées seront vos chances d’éviter une grossesse. La contraception d’urgence n’affectera pas votre fertilité.

La contraception d’urgence peut retarder l’ovulation au cours d’un cycle menstruel donné mais elle ne vous empêchera pas d’être enceinte si vous avez de nouveaux rapports sexuels non protégés. Après avoir pris un contraceptif d’urgence et jusqu’à vos prochaines règles, vous devez utiliser un préservatif chaque fois que vous avez des rapports sexuels.

DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA CONTRACEPTION RÉGULIÈRE

Si vous avez pris un contraceptif d’urgence et que vous n’utilisez pas de méthode de contraception régulière (ou que vous n’avez pas une méthode de contraception adaptée), consultez votre médecin ou un centre de planning familial pour obtenir des conseils. Il existe de nombreux moyens de contraception différents et vous devriez trouver la méthode qui vous convient le mieux.

Méthodes quotidiennes

Pilule contraceptive

Méthodes hebdomadaires ou mensuelles

Patch contraceptif       Anneau vaginal

Méthodes longue-durée

Implant contraceptif       Stérilet (dispositif intra-utérin)