Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
ellaOne es un anticonceptivo destinado a evitar el embarazo después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo en el método anticonceptivo utilizado. Por ejemplo:
Debe tomar el comprimido lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales, y como máximo dentro de los 5 días (120 horas) siguientes.
Eso es porque el esperma puede sobrevivir hasta 5 días dentro de su cuerpo tras mantener relaciones sexuales.
Este medicamento es apto para cualquier mujer en edad fértil, incluidas adolescentes.
Puede tomar ellaOne en cualquier momento del ciclo menstrual.
Si tiene un retraso en su periodo menstrual, podría estar embarazada. Si su periodo se retrasa o tiene síntomas de embarazo (mamas hinchadas, náuseas matinales), debe consultar con un médico u otro profesional sanitario antes de tomar el comprimido.
Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar el comprimido, no impedirá que se quede embarazada.
Las relaciones sexuales sin protección pueden producir un embarazo en
cualquier momento del ciclo menstrual.
Si no tiene un método anticonceptivo habitual, hable con su médico u otro profesional sanitario para que le ayude a elegir el más adecuado para usted.
ellaOne contiene el principio activo acetato de ulipristal, que actúa modificando la actividad de la hormona natural progesterona necesaria para que se produzca la ovulación. Como resultado, este medicamento funciona posponiendo la ovulación. La anticoncepción de urgencia no es eficaz en todos los casos. De cada 100 mujeres que tomen este medicamento, aproximadamente dos se quedarán embarazadas.
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para impedir que el embarazo se produzca. Si ya está embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.
Solo el uso de un preservativo puede protegerla de las infecciones de transmisión sexual. Este medicamento no la protegerá frente al contagio del VIH o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (p.ej. clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B o sífilis). Consulte a un profesional sanitario si esto le preocupa.
Encontrará más información sobre anticoncepción al final de este prospecto.
onsulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario antes de empezar a tomar este medicamento
En todas las mujeres la anticoncepción de urgencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Existe cierta evidencia de que este medicamento puede ser menos eficaz al aumentar el peso o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes. Por lo tanto, ellaOne se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o de su IMC.
Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de urgencia.
Si se queda embarazada pese a tomar el comprimido, es importante que acuda a su médico. Consulte la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad» para obtener más información.
Este medicamento puede reducir temporalmente la efectividad de los anticonceptivos hormonales habituales, como píldoras o parches. Si actualmente está utilizando anticonceptivos hormonales, siga utilizándolos de la manera habitual después de tomar este medicamento, pero asegúrese de utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales hasta su siguiente periodo.
No tome este medicamento junto con otra píldora anticonceptiva de urgencia que contenga levonorgestrel. El hecho de tomarlos juntos podría reducir la efectividad de este medicamento.
Informe a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se obtienen sin prescripción médica o medicamentos a base de plantas.
Algunos medicamentos pueden impedir que ellaOne funcione de manera eficaz. Si ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos durante las últimas 4 semanas, ellaOne puede ser menos eficaz. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ellaOne si utiliza (o ha utilizado recientemente) alguno de los medicamentos citados.
Embarazo
Antes de tomar este medicamento, si su periodo se retrasa, hable con su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario o hágase una prueba de embarazo para asegurarse de no estar ya embarazada (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para impedir que el embarazo se produzca. Si ya está embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.
Si se queda embarazada pese a tomar este medicamento, no hay evidencias de que vaya a afectar a su embarazo. No obstante, es importante que acuda a su médico. Como en cualquier gestación, su médico puede querer comprobar que el embarazo no sea extrauterino. Eso es especialmente importante si tiene fuertes dolores abdominales (de estómago) o hemorragias, o si ha tenido anteriormente un embarazo extrauterino, una operación de las trompas de Falopio o una infección genital de larga duración (crónica).
Si se queda embarazada pese a tomar ellaOne, la animamos a que hable con su médico para que inscriba su embarazo en un registro oficial. También puede notificar la información usted misma en www.hra-pregnancy-registry.com. Su información se mantendrá anónima, nadie sabrá que la información se refiere a usted. Compartiendo esa información puede ayudar a que en el futuro otras mujeres entiendan la seguridad o los riesgos de ellaOne durante un embarazo.
Lactancia
i toma este medicamento mientras está dando el pecho, no dé el pecho a su bebé durante la semana después de tomar este medicamento. Le recomendamos que, durante dicha semana, utilice un sacaleches para mantener la producción de leche pero deseche la leche extraída. Se desconoce el efecto en el bebé de la lactancia en la semana posterior a tomar este medicamento.
Fertilidad
Este medicamento no afecta a su fertilidad futura. Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar el comprimido, no impedirá que se quede embarazada. Por lo tanto, es importante que utilice preservativos hasta su siguiente periodo.
Si desea empezar a utilizar o seguir utilizando un método anticonceptivo convencional después de utilizar este medicamento, puede hacerlo pero debe utilizar también preservativos hasta su siguiente periodo.
Después de tomar este medicamento, algunas mujeres sufren mareo, somnolencia, visión borrosa o pérdida de concentración (ver sección 4). Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.
Si su médico u otro profesional sanitario le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar que ellaOne funcione correctamente (ver sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a tomar ellaOne») o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, ellaOne puede ser menos eficaz para usted. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ellaOne. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un DIU-Cu.
Si vomita (devuelve) en las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, tome otro comprimido lo antes posible.
Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar el comprimido, no impedirá que se quede embarazada. Después de tomar el comprimido y hasta que le venga el siguiente periodo, debe utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales.
Después de tomar el comprimido, es normal que su siguiente periodo se retrase algunos días.No obstante, si su periodo se retrasa más de 7 días, es más escaso o más abundante de lo habitual, o si experimenta síntomas como dolor abdominal (de estómago), dolor de mamas, vómitos o náuseas, podría estar embarazada. Debe hacerse una prueba de embarazo de inmediato. Si está embarazada, es importante que acuda al médico (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
No se han comunicado efectos perjudiciales por haber tomado una dosis
más alta de la recomendada de este medicamento. No obstante, consulte
a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos síntomas, como la sensibilidad en los senos (dolor de mamas) y el dolor abdominal (de estómago), los vómitos (devolver) y las náuseas (mareos), son también posibles signos de embarazo. Si no le viene el periodo y experimenta esos síntomas después de tomar ellaOne, debe hacerse una prueba de embarazo (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su farmacéutico, médico o profesional sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que
aparece en la caja y en el blister después de «CAD». La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para
protegerlo de la humedad. Conservar el blíster en el embalaje exterior
para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
ellaOne es un comprimido curvo redondo de 9 mm de diámetro, de color blanco a crema marmóreo, con «ella» grabado en las dos caras.
ellaOne se comercializa en una caja que contiene un blister con 1 comprimido.
LABORATOIRE HRA PHARMA
200, avenue de Paris
92320 Chatillon
Francia
Correo electrónico: info-ella@hra-pharma.com
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Francia
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
España
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: + 34-(0)902 107 428
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Cuanto antes tome la anticoncepción de urgencia, más probabilidades habrá de evitar un embarazo. La anticoncepción de urgencia no afecta a su fertilidad.
La anticoncepción de urgencia puede retrasar la ovulación dentro de un determinado ciclo menstrual, pero no impedirá que se quede embarazada si vuelve a mantener relaciones sexuales sin protección. Después de tomar anticoncepción de urgencia y hasta que le venga el siguiente periodo, debe utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales.
Si ha tomado anticoncepción de urgencia y no utiliza un método anticonceptivo habitual (o no tiene un método anticonceptivo que le vaya bien), consulte con su médico o con una clínica de planificación familiar. Hay muchos tipos distintos de anticonceptivos y debería poder encontrar uno que sea adecuado para usted.
Son ejemplos de métodos anticonceptivos habituales:
Píldora anticonceptiva
Parche anticonceptivo Anillo vaginal
Implante anticonceptivo DIU (dispositivo intrauterino)