Bipacksedel: Information till användaren
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal eller barnmorska.
ellaOne är ett p-piller avsett att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller om du har misslyckats med din preventivmetod, till exempel
Ta tabletten så snart som möjligt efter samlaget och inte senare än 5 dygn (120 timmar) efteråt. Det på grund av att spermier kan överleva i din kropp upp till 5 dygn efter samlaget.
Detta läkemedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder, inklusive ungdomar.
Du kan ta tabletten när som helst under menstruationscykeln.
Om din menstruation är försenad, är det möjligt att du är gravid. Om din menstruation är försenad eller om du har symtom på graviditet (ömhet i brösten, illamående särskilt på morgonen) bör du kontakta barnmorska eller läkare innan du tar tabletten.
Om du har oskyddat samlag efter att ha tagit tabletten, förhindrar det inte att du blir gravid. Oskyddat samlag när som helst under din cykel kan leda till graviditet.
Om du inte använder dig av en regelbunden preventivmetod, bör du tala med din läkare eller barnmorska för att välja en metod som passar dig.
ellaOne innehåller ämnet ulipristalacetat som verkar genom att ändra aktiviteten för det naturliga hormonet progesteron, som är nödvändigt för att ägglossningen ska äga rum. Som ett resultat av detta verkar detta läkemedel genom att senarelägga ägglossningen. Akutpreventivmedel har inte alltid effekt. Av 100 kvinnor som tar detta läkemedel blir cirka 2 gravida.
ellaOne är ett preventivmedel som används för att förhindra att en graviditet påbörjas. Om du redan är gravid, avbryter det inte den pågående graviditeten.
Endast kondom kan skydda dig mot sexuellt överförda sjukdomar. Detta läkemedel skyddar dig inte mot HIV-infektion eller någon annan sexuellt överförd sjukdom (t.ex. klamydia, genital herpes, genitalvårtor, gonorré, hepatit B eller syfilis). Be en barnmorska eller vårdpersonal om råd, om du är orolig för detta.
Det finns mer information om preventivmetoder i slutet av denna broschyr.
Tala med apotekspersonal, läkare eller barnmorska innan du tar detta läkemedel
Alla kvinnor bör ta akut p-piller så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Det finns data som tyder på att detta läkemedel kan vara mindre effektivt med ökande kroppsvikt eller Body Mass Index (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga. Därför rekommenderas ellaOne fortfarande till alla kvinnor oberoende av deras vikt eller BMI.
Du bör tala med vårdpersonal, om du oroar dig för problem i samband med att du tar akuta p-piller.
Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel, är det viktigt att du rådgör med din barnmorska eller läkare. Se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” för mer information.
Detta läkemedel kan göra andra hormonbaserade preventivmedel, t.ex. p-piller och p-plåster, mindre effektiva för en kortare tid. Om du använder hormonbaserade preventivmedel ska du fortsätta att ta dem som vanligt efter att ha tagit ellaOne, men var noga med att använda kondom varje gång du har samlag fram till nästa menstruation.
Använd inte detta läkemedel tillsammans med annat akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel. Om de tas tillsammans, kan effekten av detta läkemedel minska.
Tala om för apotekspersonal, läkare eller barnmorska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt (traditionella) växtbaserade läkemedel.
Vissa läkemedel kan hindra ellaOne från att fungera effektivt. Om du har använt något av läkemedlen nedan under de senaste 4 veckorna kan ellaOne vara mindre lämpligt för dig. Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ellaOne om du tar (eller nyligen har tagit) något av de läkemedel som anges ovan.
Graviditet
Om din menstruation är försenad bör du innan du tar detta läkemedel tala med apotekspersonal, läkare eller barnmorska eller göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte redan är gravid (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
ellaOne är ett preventivmedel som används för att förhindra att en graviditet utvecklas. Om du redan är gravid avbryts inte den pågående graviditeten.
Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel finns det inget som tyder på att ellaOne kommer att påverka din graviditet. Men det är viktigt att du kontaktar läkare. Som vid alla graviditeter kan din läkare vilja kontrollera att du inte fått utomkvedshavandeskap (att fostret utvecklas utanför livmodern). Detta är särskilt viktigt om du drabbas av svåra buksmärtor eller blödningar eller om du tidigare har utomkvedshavandeskap, operarat äggledarna eller haft en långvarig (kronisk) infektion i könsorganen.
Om du blir gravid trots att du tagit ellaOne, uppmanas du att be din läkare att anmäla din graviditet till ett officiellt register. Du kan också själv rapportera in denna information till www.hra-pregnancy-registry.com. Din information förblir anonym – ingen kommer att veta att informationen gäller dig. Genom att dela med dig av din information kan det i framtiden hjälpa kvinnor att förstå säkerheten och riskerna med ellaOne under graviditet.
Amning
Om du tar detta läkemedel medan du ammar ditt barn, ska du inte amma under en vecka efter att du har tagit detta läkemedel. Under denna tid rekommenderas att du använder en bröstpump för att hålla igång mjölkproduktionen, men att du kastar bort mjölken. Effekten av att amma barnet under veckan efter att du tagit detta läkemedel är inte känd.
Fertilitet
Detta läkemedel påverkar inte din framtida fertilitet. Om du har oskyddat samlag efter att ha tagit tabletten, hindrar det inte att du blir gravid. Det är därför viktigt att använda kondom fram till nästa menstruation. Om du vill börja eller fortsätta använda en regelbunden preventivmetod efter att ha använt ellaOne, kan du göra det, men du bör även använda kondom fram till nästa menstruation.
Efter att ha tagit detta läkemedel upplever vissa kvinnor yrsel, dåsighet, dimsyn och/eller koncentrationssvårigheter (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”). Om du upplever dessa symtom ska du inte köra eller använda maskiner.
Om du av läkare eller sjuksköterska fått veta att du inte tål vissa sockerarter, bör du tala om det för apotekspersonalen innan du tar denna medicin.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller barnmorska. Rådfråga apotekspersonal eller läkare om du är osäker.
Om du kräks inom 3 timmar efter att du har tagit tabletten ska du ta en ny tablett så snart som möjligt.
Om du har oskyddat samlag efter att ha tagit tabletten hindrar det inte att du blir gravid. Efter att du tagit tabletten och fram till nästa menstruation bör du använda kondom varje gång du har samlag.
Efter att du tagit tabletten är det normalt att din nästa menstruation är några dagar försenad. Men om din menstruation är mer än 7 dagar försenad, om den är ovanligt sparsam eller riklig, om du upplever symtom såsom smärta i buken (magen), ömhet i brösten, kräkningar eller illamående, kan du vara gravid. Du bör omgående göra ett graviditetstest. Om du är gravid, är det viktigt att du konsulterar din läkare. (Se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.)
Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av högre dos än rekommenderat av detta läkemedel. Men rådfråga ändå apotekspersonal, läkare eller barnmorska.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta apotekspersonal, läkare eller barnmorska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa symtom, t.ex. ömhet i brösten och smärta i buken (magen), kräkningar och illamående, är också tänkbara tecken på graviditet. Om du inte fått din menstruation och upplever sådana symtom efter att ha tagit ellaOne bör du göra ett graviditetstest (se avsnittet 2 ”Graviditet, amning och fertilitet”).
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets - och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
ellaOne är en vit till marmorerat gräddfärgad, rund, konvex tablett med 9 mm diameter märkt med ”ella” på båda sidorna.
ellaOne finns i kartong innehållande ett blister med 1 tablett.
LABORATOIRE HRA PHARMA
200, avenue de Paris
92320 Chatillon
Frankrike
E-post: info-ella@hra-pharma.com
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Frankrike
Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Spanien
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Midsona Finland Oy
Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Denna bipacksedel ändrades senast 11/2018
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens
webbplats: http://www.ema.europa.eu/
Ju fortare du tar akutpreventivmedlet, desto större är chansen att du undviker en graviditet. Akutpreventivmedlet kommer inte att påverka din fertilitet.
Akutpreventivmedlet kan fördröja ägglossningen inom en given menstruationscykel, men det kommer inte att hindra dig från att bli gravid om du har oskyddat samlag igen. Efter att du tagit akutpreventivmedlet och fram till din nästa menstruation bör du använda kondom varje gång du har samlag
Om du har tagit akutpreventivmedlet och du inte använder en regelbunden preventivmetod (eller inte har en preventivmetod som passar dig), bör du vända dig till din läkare eller barnmorska för rådgivning. Det finns många olika slags preventivmetoder och du kan säkert hitta en som passar dig.
Exempel på regelbundna preventivmetoder:
p-piller
p-plåster vaginalring
p-implantat spiral