Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā farmaceits, ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists Jums teicis.
ellaOne ir kontracepcijas līdzeklis, kas paredzēts, izvairītos no grūtniecības iestāšanās pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes. Piemēri:
Tablete ir jālieto, cik drīz vien iespējams pēc dzimumakta, maksimāli 5 dienu (120 stundu) laikā.
Tas ir tāpēc, ka spermatozoīdi Jūsu organismā var saglabāt dzīvotspēju līdz
5 dienām.
Šīs zāles ir piemērotas visām reproduktīvā vecuma sievietēm, arī pusaudzēm.
Tableti var lietot jebkurā brīdī menstruālā cikla laikā.
Ja Jums kavējas menstruācijas, iespējams, Jums ir iestājusies grūtniecība. Ja Jums kavējas menstruācijas vai ir grūtniecībai raksturīgie simptomi (smagas krūtis, rīta nelabums), pirms tabletes lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Ja Jums būs neaizsargāts dzimumakts pēc tabletes lietošanas, tā nenovērsīs grūtniecības iestāšanos.
Dzimumakts bez izsargāšanās jebkurā brīdī cikla laikā var izraisīt grūtniecības iestāšanos.
Ja Jūs neizmantojat regulāri lietojamu kontracepcijas līdzekli, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, lai izvēlētos Jums piemērotu līdzekli.
ellaOne sastāvā ir viela ulipristāla acetāts, kas darbojas, mainot dabīgā hormona progesterona aktivitāti, kas nepieciešama ovulācijas norisei. Rezultātā šīs zāles darbojas, aizkavējot ovulāciju. Avārijas kontracepcija nav efektīva visos gadījumos. No 100 sievietēm, kuras lieto šīs zāles, grūtniecība iestāsies aptuveni divām.
Šīs zāles ir kontracepcijas līdzeklis, kuru lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos. Ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība, tas to nepārtrauks.
No seksuāli transmisīvām infekcijām pasargā tikai prezervatīvi. Šīs zāles nepasargā no HIV infekcijas vai citām seksuāli transmisīvām slimībām (piemēram, hlamidiozes, dzimumorgānu herpes vīrusu infekcijas, dzimumorgānu kondilomām, gonorejas, B hepatīta un sifilisa). Ja tas Jūs satrauc, vaicājiet padomu veselības aprūpes speciālistam. Instrukcijas beigās ir vairāk informācijas par kontracepciju.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu:
Visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc neaizsargāta dzimumakta. Ir pierādījumi, ka palielinātas ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) gadījumā šo zāļu efektivitāte varētu būt zemāka, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši. Tādēļ ellaOne joprojām ir ieteicams visām sievietēm neatkarīgi no viņu ķermeņa masas vai ĶMI.
Iesakām konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu, ja uztraucaties par iespējamām problēmām saistībā ar avārijas kontracepcijas lietošanu.
Ja Jums iestājas grūtniecība, lai gan lietojāt tableti, ir svarīgi vērsties pie ārsta. Vairāk informācijas skatīt punktā "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte".
Šīs zāles uz laiku var padarīt Jūsu regulāri lietotos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, tabletes vai plāksterus, mazāk efektīvus. Ja Jūs pašreiz lietojat hormonālu kontracepcijas līdzekli, pēc šo zāļu lietošanas turpiniet tā lietošanu, kā ierasts, bet līdz nākamajām menstruācijām katrā dzimumaktā izmantojiet prezervatīvu.
Nelietojiet šīs zāles kopā ar citu avārijas kontracepcijas tableti, kura satur levonorgestrelu. Lietojot tās abas kopā, šīs zāles var būt mazāk efektīvas.
Pastāstiet farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojusi, tostarp bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zālēm.
Dažas zāles var neļaut ellaOne efektīvi iedarboties. Ja pēdējo 4 nedēļu laikā esat
lietojusi kādas no tālāk minētajām zālēm, ellaOne var būt mazāk piemērotas
Jums. Jūsu ārsts var izrakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t. i.,
varu saturošu intrauterīno sistēmu (copper intrauterine device, Cu-IUD):
Ja lietojat (vai esat nesen lietojusi) kādas no iepriekš minētajām zālēm, pirms ellaOne lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja kavējas menstruācijas, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu vai veiciet grūtniecības testu, lai pārliecinātos, vai Jums nav iestājusies grūtniecība (skatīt punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Šīs zāles ir kontracepcijas līdzeklis, kuru lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos. Ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība, tas to nepārtrauks.
Nav pierādījumu, ka šīs zāles ietekmētu grūtniecību, ja tā iestājas, neraugoties uz zāļu lietošanu. Tomēr ir svarīgi, lai Jūs vērstos pie ārsta. Tāpat kā jebkuras grūtniecības gadījumā, ārsts var vēlēties pārbaudīt, vai nav iestājusies ārpusdzemdes grūtniecība. Īpaši svarīgi tas ir tad, ja Jums ir stipras vēdersāpes vai asiņošana vai ja Jums iepriekš ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, ķirurģiska olvadu operācija vai ilgstoša (hroniska) dzimumorgānu infekcija.
Ja, neraugoties uz ellaOne lietošanu, Jums iestājas grūtniecība, Jūs tiekat mudināta konsultēties ar ārstu, lai informāciju par Jūsu grūtniecību tiktu iekļauta oficiālā reģistrā. Jūs varat paziņot šo informāciju arī pati vietnē www.hra-pregnancy-registry.com.
Tiks nodrošināta Jūsu informācijas anonimitāte — neviens nezinās, ka šī informācija ir par Jums. Dalīšanās informācijā nākotnē var palīdzēt sievietēm izprast drošumu vai risku, kas saistīts ar ellaOne grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Ja lietojat šīs zāles laikā, kamēr barojat bērnu ar krūti, vienu nedēļu pēc zāļu lietošanas nedrīkst barot bērnu ar krūti. Lai saglabātu piena veidošanos, šajā laikā mātes pienu ieteicams atslaukt, bet piens jāizmet. Nav zināms, kādu ietekmi rada bērna barošana ar krūti nedēļā pēc šo zāļu lietošanas.
Fertilitāte
Šīs zāles neietekmēs Jūsu fertilitāti nākotnē. Ja pēc tabletes lietošanas Jums būs dzimumakts bez izsargāšanās, zāles neaizkavēs grūtniecības iestāšanos. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs līdz nākamajām menstruācijām lietotu prezervatīvus. Ja pēc šo zāļu lietošanas vēlaties sākt vai turpināt lietot regulāri izmantojamu kontracepcijas metodi, to var darīt, taču līdz nākamajām menstruācijām jāizmanto arī prezervatīvi.
Pēc šo zāļu lietošanas dažām sievietēm rodas reibonis, miegainība, neskaidra redze un/vai koncentrēšanās spējas zudums (skatīt 4 punktu). Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šādi simptomi.
Ja ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pastāstiet to farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā farmaceits, ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet farmaceitam vai ārstam.
Ja trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas Jums ir vemšana, lietojiet vēl vienu tableti, cik drīz vien iespējams.
Ja Jums pēc tabletes lietošanas atkal ir dzimumakts bez izsargāšanās, zāles nepasargās no grūtniecības iestāšanās. Līdz nākamajām menstruācijām pēc tabletes lietošanas katrā dzimumaktā jāizmanto prezervatīvs.
Nākamo menstruāciju kavēšanās par dažām dienām pēc tabletes lietošanas ir normāla parādība.
Tomēr, ja menstruācijas kavējas vairāk nekā par 7 dienām, ja tās ir neparasti vājas vai neprasti spēcīgas vai ja Jums ir tādi simptomi kā vēdersāpes, jutīgas krūtis, vemšana vai slikta dūša, Jums var būt iestājusies grūtniecība. Jums
nekavējoties jāveic grūtniecības tests. Ja Jums iestājusies grūtniecība, ir svarīgi
vērsties pie ārsta. (Skatīt punktu “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.)
Nav saņemti ziņojumi par kaitīgu ietekmi, ko būtu radījusi šo zāļu lietošana par ieteikto lielākā devā. Tomēr vaicājiet padomu farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Daži simptomi, piemēram, krūšu jutīgums un vēdersāpes, vemšana, slikta dūša var būt arī grūtniecības pazīmes. Ja pēc ellaOne lietošanas Jums nenotiek menstruācijas un ir šādi simptomi, Jums jāveic grūtniecības tests (skatīt punktu “Grūtniecība, fertilitāte un barošana ar krūti”).
(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15 Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: http://www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
ellaOne ir balta vai krēmkrāsas marmora, apaļa izliekta tablete 9 mm diametrā ar gravējumu “ella” uz abām pusēm. ellaOne ir pieejams: kastītē viens blisteris ar vienu tableti.
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger
F-75003 Paris
Francija
e-pasts: info-ella@hra-pharma.com
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Francija
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera,
León,
Spānija
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Orivas SIA
Tel: +371 676 124 01
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Jo agrāk lieto avārijas kontracepciju, jo labākas iespējas ir novērst grūtniecības iestāšanos.
Avārijas kontracepcija neietekmēs Jūsu fertilitāti.
Avārijas kontracepcija var aizkavēt ovulāciju konkrētajā menstruālajā ciklā, taču tā nepasargās no grūtniecības iestāšanās, ja būs atkārtots dzimumakts bez izsargāšanās.
Pēc avārijas kontracepcijas lietošanas līdz nākamajām menstruācijām katrā dzimumaktā jāizmanto prezervatīvs.
Ja esat lietojusi avārijas kontracepcijas līdzekli un neizmantojat regulāri lietojamu kontracepcijas metodi (vai ja nav atrasta Jums piemērota kontracepcijas metode), konsultējieties ar ārstu vai speciālistu ģimenes plānošanas klīnikā. Ir pieejami daudzi dažādi kontracepcijas veidi, un Jums vajadzētu spēt atrast Jums atbilstošu metodi.
Regulāri lietojamo kontracepcijas līdzekļu piemēri:
Kontraceptīvās tabletes
Kontraceptīvais plāksteris Maksts gredzens
Implantējams kontracepcijas līdzeklis Dzemdes spirāle (intrauterīnā ierīce)