Folheto informativo: Informação para o utilizador
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde.
O ellaOne é um contracetivo que se destina a prevenir uma gravidez depois de uma relação sexual não protegida ou se o método contracetivo utilizado falhou. Por exemplo:
Deve tomar o comprimido assim que possível depois da relação sexual e até um máximo de 5 dias (120 horas).
Isto porque ellaOne é mais efetivo se tomar o mais rapidamente possível depois da relação sexual não protegida.
Este medicamento é adequado para qualquer mulher em idade fértil, incluindo adolescentes.
Pode tomar o comprimido a qualquer momento do ciclo menstrual.
Se o seu período menstrual estiver em atraso, existe a possibilidade de
estar grávida. Quando o seu período estiver em atraso ou quando tiver
sintomas de gravidez (peito pesado, enjoo matinal), deve consultar um
médico ou outro profissional de saúde antes de tomar o comprimido.
Se tiver uma relação sexual não protegida depois de tomar o comprimido, este
não vai impedir que possa ficar grávida.
Uma relação sexual não protegida a qualquer momento durante o seu
ciclo pode levar a uma gravidez.
Se não tiver um método de contraceção regular, fale com o seu médico ou profissional de saúde para escolher um que seja adequado para si.
O ellaOne contém a substância acetato de ulipristal que atua modificando a atividade da hormona natural progesterona, que é necessária para ocorrer a ovulação. Em resultado, este medicamento atua adiando a ovulação. A contraceção de emergência não é eficaz em todos os casos. Em cada 100 mulheres que tomam este medicamento, aproximadamente 2 ficam grávidas.
Este medicamento é um contracetivo utilizado para impedir o início da gravidez. Se
já estiver grávida, não irá interromper uma gravidez existente.
Apenas os preservativos a podem proteger de infeções sexualmente
transmissíveis. Este medicamento não a vai proteger de infeção por VIH ou
quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis (por ex., clamídia,
herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis). Fale com
um profissional de saúde, se estiver preocupada com isto.
Há mais informações sobre contraceção no final deste folheto.
Fale com o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde antes de tomar este medicamento
Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida. Há indícios de que este medicamento pode ser menos eficaz com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e inconclusivos. Como tal, ellaOne continua a ser recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso corporal ou IMC.
É aconselhável que fale com um profissional de saúde, se tiver alguma preocupação quanto a questões relacionadas com a toma de contraceção de emergência.
Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, é importante que consulte o seu médico. Ver a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade” para mais informações.
Este medicamentopode tornar os contracetivos hormonais regulares, como pílulas e adesivos, temporariamente menos eficazes. Se estiver atualmente a tomar contraceção hormonal, continue a utilizá-la como é habitual depois de tomar ellaOne, mas certifique-se de que usa preservativo sempre que tiver relações sexuais até voltar a ter o período.
Não toma ellaOne juntamente com outro contracetivo de emergência que contenha levonorgestrel. Ao tomá-los em simultâneo, pode tornar este medicamento menos eficaz.
Informe o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Alguns medicamentos poderão impedir que ellaOne atue eficazmente. Se utilizou qualquer um dos medicamentos abaixo durante as últimas 4 semanas, ellaOne poderá não ser tão adequado para si. O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu) :
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ellaOne se estiver a utilizar (ou tiver utilizado recentemente) qualquer um dos medicamentos acima indicados.
Gravidez
Antes de tomar este medicamento, se o seu período estiver
atrasado, informe o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde ou faça um
teste de gravidez para ter a certeza de que não está já grávida (ver secção
“Advertências e precauções”).
Este medicamento é um contracetivo utilizado para prevenir o início da gravidez.
Se já estiver grávida, não irá interromper uma gravidez existente.
Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, não há indícios de que este medicamento venha a afetar a gravidez. Todavia, é importante que consulte o seu médico. Tal como com qualquer gravidez, o seu médico vai querer confirmar que a gravidez não está a decorrer fora do útero. Isto é particularmente importante se tem dores abdominais graves (estômago) ou hemorragia ou se já teve anteriormente uma gravidez fora do útero, cirurgia às trompas ou infeção genital a longo prazo (crónica).
Se ficar grávida apesar de tomar ellaOne, é encorajada a pedir ao seu médico que registe a sua gravidez num registo oficial. Também pode notificar estas informações diretamente em www.hra-pregnancy-registry.com. As suas informações permanecerão anónimas – ninguém saberá que são informações sobre si. Partilhar as suas informações pode ajudar outras mulheres a compreender a segurança ou os riscos do ellaOne durante uma gravidez.
Amamentação
Se tomar este medicamento enquanto estiver a amamentar um bebé, não amamente durante uma semana após tomar este medicamento. Durante este tempo, recomenda-se que retire o leite com bomba de forma a manter o aleitamento, mas que o deite fora. O efeito de amamentar o seu bebé na semana após tomar o este medicamento é desconhecido.
Fertilidade
Este medicamento não vai afetar a sua fertilidade futura. Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar este medicamento, não vai impedir que fique grávida. Portanto, é importante que utilize preservativos até ao próximo período.
Se pretender iniciar ou continuar um método de contraceção regular depois de utilizar este medicamento, pode fazê-lo, mas deve também usar preservativos até ao próximo período.
Depois de tomar este medicamento, algumas mulheres sentiram tonturas, sonolência, visão turva e/ou perda de concentração (ver secção 4). Caso tenha estes sintomas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o seu farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O ellaOne contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido rvestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde. Fale com o seu farmacêutico ou médico se tiver dúvidas.
Caso vomite (esteja enjoada, vomite) até 3 horas após ter tomado o comprimido, tome outro comprimido assim que possível.
Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar o comprimido, isso não vai impedir que volte a ficar grávida. Depois de tomar o comprimido e até vir o próximo período, deve usar preservativos sempre que tiver relações sexuais.
Depois de tomar o comprimido, é normal que o seu próximo período tenha alguns dias de atraso.
Todavia, se o seu período tiver mais de 7 dias de atraso; se for invulgarmente escasso ou invulgarmente intenso; ou se experienciar sintomas como dores abdominais (estômago), sensibilidade mamária, vómitos ou náuseas, poderá estar grávida. Deve fazer de imediato um teste de gravidez. Se estiver grávida, é importante que consulte o seu médico. (Ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
Não existem notificações sobre efeitos prejudiciais resultantes da ingestão
simultânea de uma dose superior à recomendada deste medicamento.
No entanto, consulte o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de
saúde para aconselhamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com
o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns sintomas como sensibilidade mamária e dores abdominais (estômago), vómitos, mau estar (náuseas) são também possíveis sinais de gravidez. Se o seu período não vier e experienciar esses sintomas depois de tomar ellaOne, deve fazer um teste de gravidez (Ver a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
(podem afetar 1 em cada 10 pessoas):
dores de cabeça, tonturas, alterações do humor
(podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
febre, arrepios, mal-estar
(podem afetar 1 em cada 1000 pessoas):
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
O ellaOne é um comprimido revestido por película de cor dourada em forma de escudo (cerca de 10,8 mm de diâmetro) com “ella” em ambas as faces. ellaOne está disponível numa embalagem que contém um blister com 1 comprimido revestido por película.
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
França
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
França
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2024
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Quanto mais cedo tomar a contraceção de emergência, maior é a
possibilidade de evitar a gravidez.
A contraceção de emergência não irá afetar a sua fertilidade.
A contraceção de emergência pode atrasar a ovulação de um determinado
ciclo menstrual, mas não a irá impedir de engravidar, se voltar a ter relações
sexuais não protegidas. Depois de tomar a contraceção de emergência e até vir
o próximo período, deve usar preservativo sempre que tiver relações sexuais.
Se tiver tomado contraceção de emergência e não usar um método contracetivo regular (ou se não tiver um método contracetivo que se adeque a si), peça aconselhamento ao seu médico ou especialista em planeamento familiar. Existem muitos tipos diferentes de contraceção disponíveis e deve conseguir encontrar o método certo para si.
Exemplos de métodos de contraceção regular:
Pílula contracetiva
Adesivo contracetivo Anel vaginal
Implante contracetivo DIU (dispositivo intrauterino)